Una planta medicinal que presentó Lacava al Gobierno es la base de la molécula DR10 que ataca 100% la COVID-19 según Maduro

La muestra se estaba estudiando desde hace seis meses y, luego de los estudios científicos realizados por personal del Gobierno, anunciaron que anula 100 % el coronavirus. Ya enviaron un informe con los resultados a la OMS. Pero solo la probaron in vitro, no hubo ensayos clínicos in vivo.

Caracas. La noticia saltó sin preámbulos: certificado por el IVIC, Venezuela halla medicamento que anula 100 % la COVID-19 sin ningún tipo de toxicidad. El mandatario Nicolás Maduro dijo que desde hace seis meses se estudiaba una propuesta del gobernador Rafael Lacava acerca de “una planta medicinal antiviral”.

Desde entonces, las dudas están sobre el tapete. Mientras el mundo científico se deshoja con estudios y experimentos de largo aliento, costosos en recursos monetarios y en personal; Venezuela, en seis meses y sin consultar a las sociedades científicas médicas, se lanza al ruedo con un avance respaldado por el Instituto de Investigaciones Científicas (IVIC).

Se trata de la molécula DR10, que se usa como tratamiento contra la hepatitis C, el virus de papiloma humano (VPH) y el ébola, así como otras enfermedades.

Esta molécula, según Maduro, muestra toxicidad y deriva del ácido ursólico que contiene la planta, cuyo nombre no mencionó. “Se procederá a preparar las alianzas internacionales para la producción masiva de esta molécula y aportarla a escala mundial como una cura para el virus”, resaltó Maduro.

Por su parte, la ministra para la Ciencia y Tecnología, Gabriela Jiménez-Ramírez, explicó que el grupo de científicos inició un estudio químico de una planta medicinal, que fue monitoreado a través de la actividad biológica en células infectadas con virus aislados de pacientes venezolanos positivos con SARS- CoV- 2, los mismos virus que fueron secuenciados en el país.

“Estas células infectadas en presencia del virus fueron sometidas a diferentes concentraciones. El principio activo, la molécula, fue identificada y es un derivado del ácido ursólico. Esta molécula presenta 100 % de inhibición de la replicación del virus in vitro. Fue evaluada en células sanas sin mostrar toxicidad. A partir de allí nos dedicamos a identificar la estructura química de la molécula. Es un triterpeno, derivado del ácido ursólico”, manifestó en transmisión nacional de radio y televisión.

Ese ácido se encuentra en las pieles de ciertas frutas y plantas, como en los olivos, aceitunas, manzanas verdes y uvas.

Del mismo modo, Jiménez-Ramírez indicó que se realizó el estudio químico y molecular, así como resonancia magnética para identificar la estructura completa y se hicieron todos los estudios estadísticos en el Laboratorio de Virología del IVIC. “A la fecha, podemos decir que se tiene aislada la molécula, se tiene el informe técnico-químico y se tiene la actividad biológica atribuida 100 % inhibidora del virus SARS- CoV- 2”, señaló.

Lo que ha dicho el Gobierno es que se llegó a este invento luego de una iniciativa promovida por el gobernador de Carabobo, Rafael Lacava, quien presentó una planta medicinal, la cual fue trasladada al IVIC y con un grupo de investigadores se inició el estudio químico que fue monitoreado a través de actividades biológicas en células infectadas con virus aislados de pacientes venezolanos positivos con SARS-CoV-2.  Posteriormente, se efectuó un estudio químico y molecular en el que se incluyeron resonancias magnéticas, RMN, carbonos y protones para identificar la estructura completa.

¿Qué dice la Academia Nacional de Medicina?

En un comunicado publicado en su portal explican los investigadores que la noticia oficial no ofrece datos sobre la naturaleza química o farmacológica de la molécula DR10, y que apenas se limita a señalar que es eficaz contra el coronavirus SARS-CoV-2; así como su uso en el tratamiento de otras virosis distintas a la COVID-19 causadas por virus de ARN monocaternarios (una sola cadena) de polaridad positiva (Flaviviridae) como el de la Hepatitis-C, o negativa como el ébola (filoviridae); o tan diferentes en su composición química como el del papiloma humano (Papillomaviridae).

También hizo referencia a que el posible medicamento se ha probado durante seis meses en Venezuela, sin mostrar toxicidad alguna y que es “derivado del ácido ursólico”. Pero “no hay detalle alguno sobre los ensayos preclínicos y clínicos de seguridad y eficacia, de fase 0 a 4, ni tampoco si existen publicaciones respecto al compuesto DR10”.

Y con el propósito de orientar a la comunidad médica del país, y en general a todos los usuarios, la academia explicó ciertos detalles técnicos de la escueta noticia oficial sobre el tratamiento anti-COVID-19:

“El ácido ursólico se extrae de la hierba china Fructus Ligustri Lucidi (FLL) y es capaz de inhibir directamente la actividad de la ARN polimerasa (RdRp) dependiente del ARN NS5B del VHC (Kong et al., 2007). Este estudio halló que el ácido oleanólico y el ácido ursólico son dos componentes antivirales dentro del extracto acuoso de FLL que suprimieron significativamente la replicación del replicón del genotipo 1b del VHC y el virus JFH1 del genotipo 2a del VHC. Por lo tanto, nuestros resultados demostraron por primera vez que los productos naturales ácido oleanólico y ácido ursólico podrían usarse como posibles antivirales contra el VHC que pueden aplicarse en ensayos clínicos como monoterapia o en combinación con otros antivirales contra el VHC”.

Además, la Academia aclaró que un ensayo clínico solo se realiza cuando existen buenas razones para creer que una nueva prueba o tratamiento puede mejorar la atención de los pacientes; y que antes de los ensayos clínicos, las pruebas y los tratamientos se evalúan en la investigación preclínica.

A saber, señaló que la investigación preclínica no se realiza con personas. “Evalúa las características de una prueba o tratamiento. Por ejemplo, la investigación puede apuntar a saber si un dispositivo es dañino para los tejidos vivos. Otro objetivo puede ser aprender más sobre la composición química de un fármaco. Después de la investigación preclínica, las pruebas y los tratamientos pasan por una serie de ensayos clínicos, con los cuales evalúan si las pruebas o los tratamientos son seguros y funcionan en las personas”.

Los mismos tienen cinco fases que describieron de la siguiente forma, para el caso de un nuevo medicamento:

1. FASE 0: Son los primeros ensayos clínicos realizados entre personas. Su objetivo es aprender cómo se procesa una droga en el cuerpo y cómo afecta al cuerpo. En estos ensayos, se administra una dosis muy pequeña de un medicamento a alrededor de 10 a 15 personas.
2. FASE I: Estos ensayos tienen como objetivo encontrar la mejor dosis de un nuevo fármaco con la menor cantidad de efectos secundarios. El fármaco se probará en un pequeño grupo de 15 a 30 pacientes. Los médicos comienzan administrando dosis muy bajas del fármaco a unos pocos pacientes. Se administran dosis más altas a otros pacientes hasta que los efectos secundarios se vuelven demasiado graves o se observa el efecto deseado. El medicamento puede ayudar a los pacientes, pero los ensayos de fase I tienen como objetivo probar la seguridad de un producto. Si se determina que un medicamento es lo suficientemente seguro, se puede probar en un ensayo clínico de fase II.
3. FASE II: En esta etapa se evalúa aún más la seguridad y también si el fármaco funciona. A menudo se prueba entre pacientes con un tipo específico de cáncer, por ejemplo. Se realizan en grupos más grandes de voluntarios en comparación con las pruebas de la fase I. En este paso se hacen nuevas combinaciones de medicamentos y se vigila de cerca a los pacientes para ver si funciona. Si se determina que es eficaz, pasa al siguiente paso.
4. FASE III: Estos ensayos comparan un nuevo medicamento con el estándar, y evalúan los efectos secundarios de cada fármaco y cuál funciona mejor. En este momento de la investigación inscriben a 100 o más pacientes. La aleatorización es necesaria para asegurarse de que las personas sean iguales. Esto les permite a los científicos saber que los resultados del ensayo clínico se deben al tratamiento y no a diferencias entre los grupos. A menudo se usa un programa de computadora para asignar al azar a los brazos de prueba. Puede haber más de dos grupos de tratamiento en los ensayos de fase III. El grupo de control recibe el tratamiento estándar. Los otros grupos reciben un nuevo tratamiento. Todos los pacientes de un estudio de fase III se vigilan de cerca. El estudio se interrumpirá antes de tiempo si los efectos secundarios del nuevo medicamento son demasiado graves o si un grupo tiene resultados mucho mejores. A menudo, se necesitan ensayos clínicos de fase III antes de que la FDA apruebe el uso de un nuevo medicamento para el público en general.
5. FASE IV: Aquí se prueban nuevos medicamentos aprobados por la FDA, en varios, cientos o miles de pacientes. Esto permite una mejor investigación sobre los efectos secundarios y la seguridad de corta y larga duración. Por ejemplo, algunos efectos secundarios raros solo se pueden encontrar en grupos grandes de personas. Los médicos también pueden aprender más sobre qué tan bien funciona el medicamento y si es útil cuando se usa con otros tratamientos.

Impresiones médicas

• Enrique López Loyo, presidente de la Academia de Medicina: “La opinión que tengo sobre esto es que no hay conocimiento claro sobre el protocolo de trabajo, solo que conocemos que han sido pruebas in vitro y no existe una posibilidad de trasladar esos hallazgos a competentes vivos, hasta tanto se realice un ensayo clínico bien llevado. Hay aparentemente una formulación que se está llevando en el IVIC, pero este tipo de anuncios pasa cuando el componente político trata de tomar en sus manos lo que es la decisión de los profesionales de la medicina, los investigadores y desarrolladores de este tipo de moléculas“.

“No se pude decretar”, añadió López Loyo, “la utilidad o efectividad de una formulación farmacológica sobre la base de la necesidad que tenga un país y aplicarla de manera perentoria y, además, no se debe publicitar para ganar algún mérito de naturaleza política. Este tipo de anuncio es realmente irresponsable y, por otro lado, no se le permite a la autoridad sanitaria emitir una opinión pública y científica. Lamentamos esto. No podemos negar ningún tipo de virtudes desde el punto de vista clínico, negativo o positivo, a esta formulación. Solo esperamos que haya una posibilidad de revisar cuáles son los protocolos usados y si solamente son pruebas in vitro, podemos pensar que está incompleta la prueba para su uso masivo en la población”.

• Marcos Lima Martínez, médico endocrinólogo:  “Es una noticia positiva que no debe politizarse y puede servir para promover en mayor medida la investigación y generación de conocimientos en Venezuela. No me queda ninguna duda de que a pesar de que ha habido una migración importante de científicos del IVIC, aún quedan personas allí con una excelente preparación técnica y académica. Por otro lado, es necesario puntualizar que los resultados de esta investigación aún no se encuentran publicados y de acuerdo con lo declarado se trata de un estudio in vitro, es decir, realizado en un laboratorio con cultivos de células infectadas con el virus por lo cual es necesario ser cautelosos“.

“Todos los medicamentos, así como las vacunas, deben pasar por fases de estudios clínicos (en sujetos voluntarios) donde se debe demostrar que lo hallado en el laboratorio también se evidencia en los ensayos clínicos. No todo lo que es eficaz in vitro demuestra ser efectivo in vivo. Ejemplos de eso hay muchos con esta pandemia por citar solo un caso la hidroxicloroquina demostraba in vitro que inhibía la replicación del virus, pero luego in vivo demostró ser inefectiva”, concluyó Lima Martínez.

El especialista además destacó que la molécula DR10 es un derivado del ácido ursólico, conocido por sus efectos antiapoptóticos, antiinflamatorios y antioxidativos, lo cual, pensó, puede ser beneficioso. “En Endocrinología es de interés porque ha demostrado que mejora la sensibilidad a la insulina en el tejido adiposo. De cualquier manera, esperemos con cautela que la ciencia siga su curso y sirva este reconocimiento para los médicos y científicos que aún seguimos haciendo investigación en Venezuela”.

• Julio Castro, médico internista e infectólogo, y quien hizo un hilo explicativo por las redes sociales, señaló que es posible que algún científico venezolano identifique un medicamento que tenga actividad in vitro contra el SARS-CoV-2. “Pero para que eso sea una realidad debe cumplir las fases de investigación universal: pasar por fases 1, 2, 3 (tarda meses-años), por miles de pacientes tratados, usar un protocolo científico riguroso, análisis de expertos independientes, hacer una publicación científica de resultados, tener normas éticas. Ninguna autoridad científica, política, religiosa, regulatoria, etc., debe violar esos preceptos. Violentar ese proceso es llevarnos al siglo XVII”.

En esa misma explicación acotó que la distancia de una droga in vitro a una in vivo es como “suponer que vas a ganar la serie mundial cuando cerraste el primer inning del primer juego con una carrera a favor. La ciencia debe prevalecer; en todas partes del mundo”. Y para cerrar, añadió: los científicos venezolanos ganan entre seis y ocho dólares al mes.