En Venezuela no está confirmada la autorización del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel para uso de emergencia de Abdala, una de las candidatas a vacuna desarrolladas en Cuba. Mientras, los directivos del CIGB esperan por la respuesta del Cecmed de Cuba para la autorización de emergencia de Abdala.
Caracas. Este fin de semana el gobierno de Nicolás Maduro administró 30.000 dosis del candidato vacunal Abdala en habitantes de la urbanización Ciudad Tiuna, en Caracas, como parte del proceso de vacunación masiva en Venezuela contra la COVID-19. Las primeras dosis de este producto biológico llegaron al país el pasado 24 de junio desde Cuba, sin especificar la cantidad enviada.
Este lunes la Asociación de Investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (AsoInIVIC), a través de un comunicado, advirtió que Abdala aún no ha recibido la autorización para el uso de emergencia del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba. Sin embargo, la vicepresidenta Delcy Rodríguez aseguró que el Gobierno firmó un contrato con Cuba para la adquisición de 12.000.000 de dosis de este prototipo desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba.
AsoInIVIC explicó que “para que un candidato vacunal pueda ser considerado vacuna es importante asegurar y cumplir con las fases clínicas de evaluación de cualquier biológico”, como ha ocurrido con las vacunas aprobadas hasta ahora por la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuyos estudios clínicos previamente fueron presentados en revistas científicas y, además, fueron aprobados por organismos regulatorios internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos o la agencia del Gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos y medicinas (FDA). Hasta la fecha, ni los estudios de fase 1 y 2 (seguridad e inmunogenicidad) ni de fase 3 (eficacia) del prototipo Abdala han sido publicados.
“El candidato vacunal Abdala llegó a Venezuela antes de la aprobación de su ensayo fase 3 por la agencia reguladora cubana Cecmed y no tiene aprobación de la OMS. Ante estas circunstancias, consideramos que el biológico Abdala es todavía un candidato vacunal y, por ende, su administración debería realizarse bajo la modalidad de ensayo clínico en nuestro país, con el consentimiento informado de los voluntarios”, expresa el documento de AsoInIVIC.
En días pasados, el Centro Nacional de Bioética de Venezuela y la Academia Nacional de Medicina también explicaron que Abdala hasta ahora es un producto experimental, por lo que no recomiendan su aplicación como vacuna contra la COVID-19 a la población general, debido a la falta de seguridad sobre su eficacia e inocuidad.
Lo que se sabe sobre Abdala ha sido publicado en Granma, un periódico perteneciente al comité central del Partido Comunista de Cuba. Allí hablan de que Abdala culminó sus ensayos clínicos de fase 3 a comienzos de mayo con la participación de 47.620 voluntarios en Cuba, y que luego entraría en una fase de “análisis de eficacia”. También aseguran que con un esquema de tres dosis, aplicadas en un período de 0-14-28 días, Abdala alcanza 92,28 % de eficacia a los 42 días de la inmunización.
Sobre la OMS, el director de Ciencia e Innovación del grupo estatal de Biocubafarma, Rolando Pérez, aseguró recientemente en rueda de prensa que “el intercambio con la OMS/OPS ha sido constante durante todo el proceso y de diálogo permanente”, con respecto al desarrollo del prototipo vacunal Abdala, sin embargo, ni la OMS ni la Organización Panamericana de Salud (OPS) han anunciado la certificación de Abdala, reseñó la Agencia EFE, en cuya nota también mencionan que los directivos del CIGB ya presentaron un dossier ante el Cecmed para su autorización de uso de emergencia.
El presidente de la Academia Nacional de Medicina de Venezuela, Enrique López-Loyo, explicó que para el uso experimental de este biológico en el país las autoridades sanitarias deben presentar ante un comité nacional de bioética las especificaciones sobre el número de personas que van a recibir la dosificación experimental y el número de personas que van a recibir la formulación de tipo placebo, y, además, cuáles serían los tiempos de dosificación.
En entrevista para Venezolana de Televisión, Pedro Almenare, representante de CIGB, dijo que esta candidata a vacuna fue desarrollada sobre una plataforma tecnológica que tiene más de 20 años de uso en Cuba y sobre la cual también se desarrolló la vacuna de la hepatitis B en los años 90. También declaró que los estudios clínicos han registrado solo “efectos adversos leves”, como dolor de cabeza, insomnio, dolor de cabeza y malestar general.
Otro aspecto importante que mencionó López-Loyo fue la elaboración de un documento de consentimiento para las personas que van a ser sometidas a estos protocolos de fase experimental: “Las personas deben estar conscientes de qué es lo que se va a utilizar y cuáles son los probables efectos adversos. Dicho formato informativo debe ser firmado por el paciente”.
Hasta ahora, tampoco está confirmada la autorización para el uso de emergencia o la aprobación general de Abdala en Venezuela por parte del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, como ocurrió con Sputnik V, que tiene autorización de uso de emergencia, y Sinopharm, cuya autorización fue anunciada por Twitter, sin especificaciones.
“Es un error utilizar una formulación experimental dentro de un proceso de vacunación masiva. Exponer a una población a un producto que está todavía en investigación y que no ha sido ni siquiera presentado el veredicto del Cecmed en Cuba. Esto forma parte de un error importantísimo de la salud pública venezolana ante la pérdida de la soberanía en cuanto al manejo sanitario”, añadió López-Loyo.
Venezuela hasta ahora es el único país de la región que ha adquirido dosis de Abdala. Por su parte, Irán participa en los ensayos clínicos de fase 3 de Soberana 02, otro prototipo vacunal que desarrolla Cuba, con 100.000 enviadas en marzo. Ese mismo mes, Maduro anunció que el país participaría en los ensayos clínicos de ambas candidatas a vacunas contra la COVID-19.
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